中国每年有50万人人体试验新药 受试者缺乏保护

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相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊也不例外。不过，她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。“这和寻找小白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。

如果缺乏法律法规的保护，参与临床药物试验的受试者，可能还不如受到动物保护组织关注的小白鼠。近日，我国*个受试者保护工作体系在北京大学正式成立，其中包括数据安全监测委员会、生物安全委员会、利益冲突与科研诚信办公室等机构。

“受试者保护工作体系可以更好地尊重和维护受试者作为人的基本权利。”北京大学生物医学伦理委员会主任委员、医学伦理学教授丛亚丽说。

我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人

“每个人都可能成为受试者。”丛亚丽这样解释建立受试者保护工作体系的初衷。

在这位从事受试者保护工作近10年的教授看来，只要参与了研究就是受试者。其中不仅包括参与临床试验的志愿者，也包括由于医患压力等原因加入受试者行列的患者。丛亚丽解释说，不少患者会认为，如果不参加主*医生主持的临床试验，“他肯定不会好好*我的病”。

一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。在临床试验中，研究人员通过主动干预或者**不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、*疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。

近年来，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼――“药人”。

从上世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。其中***的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费*疗梅毒为名，将500名**不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何*疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。

1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”

北京大学临床药理研究所所长吕媛告诉记者，在中国，受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。

此前，只有生物伦理委员会承担受试者保护工作的重任。目前，我国只有较大规模的医学院校、研究机构和**医院，才设置专门的生物伦理委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的生物伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验**品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。

“但生物伦理委员会起到的作用十分有限。”丛亚丽说，“保护不仅远远不够，甚至有些虎头蛇尾。”

她承认，由于缺乏有效的监督，临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤；试验数据甚至存在造假的嫌疑；而受试者和研究组签署的《知情同意书》在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查，但对研究过程的控制依然“无力”。