国家食品药品监管局:西布曲明可能增加严重心血管风险

2011-07-31来源 : 互联网

新华网北京10月30日电 国家食品药品监督管理局30日发布通知,由于使用减肥辅助*疗药物****可能增加严重心血管风险,减肥*疗的风险大于效益,国家食品药品***决定停止****制剂和原料药在中国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

据了解,****于1997年在国外上市,2000年被获准在中国上市。目前,国内****产品为盐酸****口服制剂,商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究****心血管不良事件的**多中心临床研究。结果显示,使用****可能增加受试者严重心血管风险,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等。

国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对****的最新研究和报道。2010年2月,国家食品药品***召开****安全性问题的专家咨询会,发布****的安全性信息,提示医务工作者和公众这一药品可能存在的风险,建议必须严格按照适应症用药,控制用法用量,严密监测用药后的反应,并要求企业修改完善说明书,警示用药风险。

据介绍,2010年10月,基于**上对****的最新评估结果,国家食品药品***再次组织了相关评估工作,综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见,认为****目前在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差,且可能增加严重心血管风险,减肥*疗的风险大于效益。

国家食品药品***建议,无论是*疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应通过长期坚持科学的生活方式来保持体重,减少反弹,并建议目前正在使用****的患者及时咨询医生,与医生商讨可替代的药物。

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