美国启动胚胎干细胞临床试验

总部位于美国加利福尼亚州门洛帕克市的杰龙生物医药公司10月11日宣布，该公司干细胞疗法药物GRNOPC1的*期人体临床试验已经启动，这是美国**批准的*例胚胎干细胞人体临床试验。

试验已经进行

*终目标是实现将GRNOPC1直接注射到脊髓损伤患者的受损部位，让受损神经细胞重新生长，使患者重新获得感知和运动能力

杰龙公司表示，该公司招募到一名急性脊髓损伤患者参与胚胎干细胞疗法的临床试验，*次试验已于本月8日在佐*亚州亚特兰大市的脊髓和脑损伤康复医院――谢泼德中心进行。该院一名女发言人证实，临床试验确实已经进行。

据美国媒体报道，杰龙公司的研究人员为接受临床试验的脊髓损伤患者注射了干细胞疗法药物GRNOPC1。据悉，这种药物所含的胚胎干细胞来自不育症患者*疗时遗留的胚胎，并被研究人员通过技术手段进行了初步转化。根据临床试验计划，GRNOPC1被注入到患者脊柱后，将移动到受损的脊髓处继续分化，从而帮助患者重新获得知觉和运动能力，这也是实验所要达成的*终目标。而此次临床试验的目的在于测试这种干细胞疗法的安全性和有效性。

杰龙公司透露，将有10名志愿者参加GRNOPC1的临床试验。这些志愿者都是严重的脊髓损伤患者，发病时间在7至14天之内，并且只接受过GRNOPC1一种药物的*疗。志愿者们将接受为期一年的观察，以检测GRNOPC1的安全性及患者的神经末梢是否重新获得了知觉。如果临床试验证明志愿者没有不良反应，杰龙公司将向美国食品和药物管理局提出申请，要求允许在接下来的试验中增加GRNOPC1的剂量，并“根据药物学的需要，让更广泛的患者接受测试”。

曾被紧急叫停

在过去一年里，杰龙公司对动物临床试验的方案进行了重新设计，并提供了厚达2万多页的材料，以论证GRNOPC1的安全性

“此次临床试验堪称人体胚胎干细胞疗法研究领域的里程碑。”杰龙公司*席执行官托马斯・奥卡马在一份声明中说。奥卡马透露，他们从1999年开始人体胚胎干细胞疗法研究，当时许多人估计这种疗法要经过几十年才能获准进行人体临床试验阶段。

2009年初，美国食品和药物管理局曾批准杰龙公司进行利用GRNOPC1药物*疗脊髓损伤患者的试验。但当年8月，在对动物进行试验时发现GRNOPC1存在安全问题，受试动物的注射部位出现了囊肿，因此，美国食品和药物管理局紧急叫停了GRNOPC1的人体临床试验。在过去一年里，杰龙公司对动物临床试验的方案进行了重新设计，并提供了厚达2万多页的材料，以论证GRNOPC1的安全性。今年8月1日，美国食品和药物管理局批准杰龙公司将GRNOPC1用于人体临床试验。

胚胎干细胞研究

干细胞是人体内没有充分分化的细胞，具有自我更新和分化的潜能；胚胎干细胞则可以分化成人体200多种细胞,并且是任何类型的体细胞。胚胎干细胞疗法在医学上有着十分广阔的应用前景，可通过培养人体组织和器官来*疗疾病，有助于人类实现组织再生和器官**的医学梦想。不过，由于胚胎干细胞要从胚胎中提取，而分离胚胎干细胞会毁灭胚胎，涉及伦理和道德问题，有关研究在美国遇到许多阻力。

1995年，美国通过了《迪基―威克修正案》，明令禁止“任何创造或毁灭胚胎的科学研究”。2001年，时任美国总统布什又对胚胎干细胞研究设限，规定联邦资金仅准许用于资助已经存在的胚胎干细胞研究。2009年3月，奥巴马**放宽了对胚胎干细胞研究的政策，取消了布什**的限制决定。当年7月，美国国家卫生研究院出台了胚胎干细胞研究规范，但这一规范正在遭遇法律挑战。