华海药业获FDA认证背后的质量追求历程！

6月25日，对于华海药业人来说，是个极不平常的日子。这天，华海药业收到了来自美国食品药品管理局的官方函件，确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了***认证，成为中国迄今为止惟一的药物制剂车间获得该认证的企业。

那么，在这张***认证证书的背后，又有着怎样的故事呢？

■“谁违反了GMP管理规范，就请谁下岗”

创建于1989年的华海药业，经过19年的风风雨雨，从一个家庭作坊式的小化工厂，已发展成现在总资产10亿元、员工2200多人的大型上市企业。他们的产品在**市场上享有很高声誉，其中，卡托普利年产量达到180吨，占世界第二位，雄踞亚洲**，并在**市场中享有“普利**”之美誉。

走进华海药业整洁干净的厂区，生产车间两侧的宣传标语时刻提醒着员工：“按照GMP规范生产，**人民用药安全”；“实施GMP管理规范，促进企业健康发展”；“谁违反了GMP管理规范，就请谁下岗”等。

“药品与其他产品不同，它直接与人的健康和生命息息相关。因此，我们主张以‘**责任人’的责任感，去把握**的产品质量，以对人民群众生命安全高度负责的态度去管理产品质量。只有这样，我们才能**人民的用药安全”。该公司董事长兼总经理陈保华对药品质量工作深有体会。

华海药业创立初期，就把质量管理作为企业的头等大事来抓。该公司所有原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证；有6个原料药及固体制剂通过了澳大利亚TGA认证；一个原料药和一个制剂通过了欧盟GMP认证；一个产品以零缺陷通过了美国***认证；6个产品获得了欧盟COS证书；部分产品分别通过了韩国K***认证、丹麦官方认证、法国官方认证和意大利官方认证。

“谁违反了GMP管理规范，就请谁下岗”，是华海药业在产品质量管理上的一贯做法。“在产品质量上玩‘虚招’，就是对人民群众的极不负责。不管是谁，只要违反GMP管理规范，一律下岗，决不姑息迁就！”陈保华说。

在该公司各种管理会议上，质量工作始终是会议的开场白。公司目前共有QA和QC工作人员100多人，车间管理层和QA人员严格按照GMP要求进行车间现场生产过程的监督检查，如发现有任何违反GMP规范的操作，QA人员都会现场纠正，并对操作人员进行指导。QA人员每月定期对各部门进行监督检查，并对不符合GMP要求的限期进行整改，并及时做好整改的跟踪记录。此外，该公司每年进行不少于3次的全公司GMP自查。这种严格的检查制度，**了药品质量，也增强了每一位员工的质量意识。

■“不接受公司的质量培训，**不能上岗”

在华海药业，每一位员工在上岗之前都要接受公司的各种培训。在新员工入职的60个培训课时中，GMP、SOP等有关质量管理工作的培训分量*重，达到15个课时。

员工经过培训后，还要经过命题考试，只有成绩合格者才能被录用。对于考试不合格者，即使分数相差很少，也绝不会被录用――“这是对产品质量的高度负责。”华海药业质量总监王洁云说：“只有加强培训工作，才能增强员工的质量意识，牢固树立‘追求**’的质量理念。我们就是要在全体员工当中营造一种‘质量在我手中’的浓厚氛围。”

华海药业的质量培训，可谓细致到家，小到更衣时的穿衣戴帽，大到法律法规知识和现场的实际操作，每一项内容都安排得十分仔细。

“我们强调‘以人品创造产品’，通过教育和培训提高员工的人品，并将好的人品体现到产品之中，致力于塑造高品质的华海产品。”陈保华说。

■“末端控制”转为“过程监管”

为进一步提高质量管理水平，华海药业采取以“末端控制”转化为“过程监管”的质量管理模式，在药品生产的全过程实施科学、全面的管理和严格的控制。

华海药业专门成立了GMP监督管理工作领导小组，由公司总经理任小组组长，设有“企业药品生产监督委员会”，由公司的质量负责人担任委员会主任，主要负责监督国家有关药品管理的法律、法规在本企业的宣传和贯彻实施，同时负责全面行使企业的监督责任，**企业依法规范生产。

各监管小组在“企业药品生产监督委员会”领导下开展工作。生产车间负责人和班组长每天对车间GMP运行情况进行监督检查，各部门监管小组每月对车间的GMP实施情况进行总结后报公司质量管理部门。层层管理，环环相扣，使质量意识、GMP意识在华海药业不断向更深、更广发展。

“没有质量，企业就不可能发展，这是全体华海人的共识；实现质量100%的合格，是华海人永远的追求，这就是华海药业在国内率先获得药物制剂车间***认证的根本**。”陈保华说。