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***办公厅关于印发建立和规范**办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知
**发〔2010〕56号
各省、自*区、直辖市人民**，***各部委、各**机构：
《建立和规范**办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》已经***同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
***办公厅
二○一○年十一月十九日
建立和规范**办基层医疗卫生机构
基本药物采购机制的指导意见
建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是近期医药卫生体制改革的**和难点。该项制度启动实施以来，取得了明显进展和初步效果，但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物招标采购不够规范，采购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。为**基本药物制度顺利实施，现就建立和规范**办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出以下指导意见：
一、建立和规范基本药物采购机制的总体思路
对实施基本药物制度的**办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送;坚持**主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
二、建立和规范基本药物采购机制的主要措施
明确基本药物采购的相关责任主体。**举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物在**组织和调控下，通过市场竞争进行采购。省级卫生行政部门是本省基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。各省应充分利用现有药品集中采购平台和药品集中采购机构开展基本药物采购工作。市及以下不设采购平台，不指定采购机构。
基本药物集中采购平台为**建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。省级卫生行政部门确定的采购机构利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。采购机构作为采购的责任主体，负责定期汇总本省基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购机构必要的工作经费列入**预算。卫生、监察等相关部门要切实加强对采购机构的监管。
基层医疗卫生机构按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。
合理编制基本药物采购计划。采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量。要兼顾成人和儿童用药需要。各省卫生行政部门要加强指导和协调。
暂无法确定采购数量的省可以通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，该供货区域内的所有**办基层医疗卫生机构使用的基本药物只由这一家企业供应。
加强基本药物市场价格调查。各省卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。卫生部和国家发展改革委要收集汇总各地市场价格调查情况，建立基本药物价格信息库。
采购机构通过集中采购确定的采购价格即为基层医疗卫生机构实际销售价格。
明确基本药物供货主体。原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送;用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购。也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。
区别情况分类采购。区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：
——对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。
——对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。
——对临床常用且价格低廉，或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。
——对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费*疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
——其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。
——对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和***深化医药卫生体制改革领导小组办公室备案。鼓励各地探索省际联合采购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应。
坚持质量优先、价格合理。基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。各地也可以通过设立资质条件的方式，对投标企业进行筛选;还可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。由省级卫生行政部门会同采购机构根据供货主体和实际情况，合理设计本省的具体招标办法。
采购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案。省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。
充分听取基层医疗卫生机构意见。要发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，要有相当比例的基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表参与，具体由各省级卫生行政部门会同采购机构根据实际情况确定。
签订基本药物购销合同。采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。卫生部会同相关部门要制定并推行标准合同文本。
严格基本药物采购付款制度。各地要建立完善的基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，采购机构根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。未能按时付款的，采购机构要向企业支付违约金。采购机构要设立专用账户，制定具体付款流程和办法，对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。各地可以设立一定的基本药物采购周转资金，**基本药物货款及时足额支付。
建立严格的诚信记录和市场清退制度。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严厉警告，并限期纠正或整改;逾期不改或二次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，全国所有省两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，要依法惩处。
卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。
完善基本药物电子监管和供应的信息系统。国家食品药品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
鼓励各省进一步拓展基本药物集中采购平台的功能，打通卫生行政部门、基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。鼓励有条件的地方开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。
规范基本药物质量标准和包装规格。国家食品药品监管局要逐步提高基本药物质量标准。卫生部要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格，根据基层用药的实际需求，确定基本药物的标准剂型、标准规格和标准包装。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
建立基本药物采购信息公开制度。各省级卫生行政部门必须在采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄***医改办公室。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。
建立基本药物指导价格动态调整机制。价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，进一步完善基本药物定价方式，动态调整基本药物指导价格水平，指导各地合理确定集中采购价格。对独家品种以及经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的基本药物，要探索实行国家统一定价。各省价格主管部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。
促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，鼓励各地利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。
三、建立和规范基本药物采购机制的工作要求
狠抓工作落实。建立和规范基本药物采购机制涉及多方利益调整，将会遇到多种困难和阻力，各地区、各有关部门要切实提高认识，坚定信心，精心组织实施。要加强宣传培训，争取药品生产流通行业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。各省医改领导小组要按照本意见精神，抓紧研究制定本省**办基层医疗卫生机构基本药物采购的具体办法，原则上应在本指导意见印发后30个工作日内出台，并抄报***医改办公室和卫生部备案。经省医改领导小组批准，计划单列市和副省级省会城市基本药物采购工作可以单独组织实施。各地要力争2010年12月底前按照本意见规定的采购办法完成一个采购周期的基本药物采购。
落实各方责任。各省人民**对本省基本药物采购负总责。采购机构对基本药物采购直接负责，要严格按照有关规定开展采购，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。卫生行政部门要加强对采购机构以及基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，**基本药物采购工作顺利实施。发展改革、财政、社会保障、商务、工业和信息化、监察等有关部门也要各司其职、密切配合，加大支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监督。
鼓励积极探索。各地区、各有关部门要进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效措施，**基层医疗卫生机构按照实际购进价格销售基本药物。鼓励通过发展现代物流等多种手段，进一步降低药品流通成本，实现药品流通公开化、透明化，引导药品生产经营企业兼并重组，加快结构调整，规范基本药物生产流通秩序，促进药品生产流通行业健康发展。各地要坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护主义。
加强考核评估。***医改办公室要会同有关部门把基本药物采购情况作为医改工作评估的核心指标之一，对各地基本药物采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。要选择部分省进行**联系指导，及时总结和推广先进经验。各省医改领导小组要于2010年12月底前将贯彻落实本意见情况报***医改办公室。
中信建投：医药行业 从标准升级到产业升级
医药行业进入黄金发展期但亟待升级
我国医药行业进入发展的黄金时代已经毋庸置疑，刚性的需求、人口老龄化的增加、药品和诊疗方式的升级换代带来医药行业的内生增长，财政投入的加大、消费的升级和产业转移等因素又给我国医药行业带来加速度，2007年医改酝酿实施之后药品终端市场规模开始加速增长，到2009年新医改正式实施以来药品终端市场规模的增速更是达到了近十年的高位18%，总规模达到5700多亿。
但是我国药企与世界一流药企还有很大差距体现在创新性、收入规模、利润水平等等方面，这些差距不是某个企业的努力就能有改观的。只有提高质量标准、在定价和税收上对创新药企区别对待才能使整个国内药品市场的环境利于创新企业和优化产业结构，才能有利于减少我国药品市场同质化和企业之间打价格战的现象，使我国药品市场的健康有序地发展。
因此良好的市场环境和严格的准入制度以及相应的政策支持才是医药产业健康发展的基石，而我国的医药产业正面临着这样一个机遇。
标准升级是产业升级的必经之路
在全国调整产业结构的大环境下，2010年10月卫生部、工信部和药监局联合下发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。该意见从产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构等5 方面对医药产业的结构调整提出了规划。
同时新兴产业振兴规划中提到要完善标准体系和市场准入制度，使企业有了良好发展的基石，产业升级有了良好的机遇。产业升级并非一朝一夕。数年来**一直致力于各种标准的升级，包括已经颁布并实施的《药品注册管理办法》、《中国药典》和即将实施的新GMP标准等。标准的升级为我国医药产业的踏上升级之路做好了铺垫。
2010年版药典10月1日的颁布实施是2010年医药行业具有里程碑意义的一件大事。药典是我国药品标准体系的核心，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范，贯穿药品注册、生产、检验等各个环节。新注册的药品要符合药典标准、在生产和已上市的药品也要符合药典标准，不合格的品种还要进行再注册，这对规范我国的药品市场、促进资源和市场向优势企业集中、给力产业升级起到重要作用。
在产业升级的浪潮中踏浪前行
在短期内忧外患的夹攻和产业升级带来巨大机遇与挑战的背景下，我们认为以下三类企业能快速抓住此次标准升级带来的机遇迎接产业升级带来的挑战，在产业升级的浪潮中踏浪前行：1.能尽快进将标准升级并与国际接轨的仿制药企业，包括仿制化药和仿制生物药企业;2.有自主创新能力的企业;3.现代中药企业。我们认为美罗药业、仙琚制药、天士力和香雪制药能够抓住此次产业升级的机遇，同时国内的营销网络搭建比较成功，是值得关注的**品种。
光大证券：医药板块 需等待降价政策明朗
近日，***总理***在其主持召开的***常务会议上，研究部署了建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的政策措施。
对此，我们认为：从2009年8月公布基本药物目录后，基本药物市场需求放量一直低于市场预期，基本药物制度实施的关键阻力之一就是基层医疗机构补偿机制不到位。我们认为此次***研究部署补偿机制是对基本药物制度顺利实施的重要保障。我们预计在国家理顺补偿机制后，基本药物制度将加快推进，基本药物需求放量可期。基本药物制度在解决补偿机制后，还有一个重要制度是使用。因此，我们判断2011年基本药物放量明确，坚定看好2011年基本药物的投资机会，所涉及上市公司包括千金药业、科伦药业、云南白药、天士力、金陵药业、三九医药等。
我们对行业的投资建议如下：医药股目前有估值压力、基本面依然面临降价压力。因此，市场风格转换不好判断，建议是行业“标配”，个股挖掘为主。最近发改委第一轮药品降价对于医药股的投资热情泼了一盆冷水，因此我们建议继续等待降价政策的明朗。
国金证券：明年医药股仍看好 关注12股
医药股今年整体走势强劲，如何看待明年医药股的投资机会?
国金证券表示，医药行业在“十二五”调结构的背景下，能够继续得到政策的支持。行业2011年收入增长预计能够持续20%以上，利润增速在25%以上，行业前景继续看好，建议投资者关注以下几个投资组合：受益于集中度提升的组合、化学药研发型企业、生物药研发型企业、产业模式创新型企业、受益于市场扩容的中药企业.
中投证券：配置优质医药股，布局2011年
在国内需求的强劲拉动下，医药行业2011 年预计仍将维持25-30%的快速增长，我们维持对医药行业的“看好”评级。近期行业政策主要有：1. 11月10 日，工信部、卫生部、药监局三部门联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》;2.《进一步鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业》有望近期出台;3. 发改委取消部分外资药品单独定价，并对部分单独定价的化学药进行了降价。行业资讯主要有：1. 医药流通企业大并购：华润分别和济南中信、苏州礼安合作进军华东市场，上药并购中信医药进入华北;2. 核酸血筛检测试点工作进入实施检测和评估阶段，11 年有望在部分省市陆续铺开，科华HBV/HCV/HIV 核酸检测试剂盒获批;3. 维生素价格走势平稳，VD3 价格出现回升，7-ACA 供给仍然紧张。
投资建议：我们认为医药板块长期向好趋势不变，建议配置优质医药股，布局2011 年，如受益于医药流通整合的上海医药、受益于创新产业发展的益佰制药和科华生物、受益于社会资本进入医疗卫生事业的马应龙、以及品牌OTC，内部有改善，未来有资产注入的康恩贝。
