美FDA密切关注日本停用两疫苗 中国仍有销售

每经记者 黄志伟 陈时俊发自北京、上海

近日，日本厚生省决定停用辉瑞Prevenar和赛诺菲安万特ActHIB的两款疫苗，原因是怀疑4名儿童的死亡与之有关。

《每日经济新闻》记者从辉瑞和赛诺菲安万特中国区有关负责人处了解到，目前两家公司都在积极配合日本相关方面展开调查，以确定疫苗注射和儿童死亡之间是否存在关联性。

据了解，这两款疫苗都在中国有售，均为自费疫苗，不在国家免费接种范围内。

肺炎是婴幼儿的常见病，肺炎球菌除了会引发肺炎外，还可能引起脑膜炎等并发症，预防接种被认为是对付肺炎球菌疾病的有效措施。

Prevenar是一种肺炎双球菌疫苗，在中国又被称为“沛儿”。据辉瑞制药企业沟通部品牌沟通负责人席庆介绍，辉瑞Prevenar于2000年上市，2008年进入中国。上市以来，在**100多个国家已经接种了3.6亿针。

ActHIB是乙型流感嗜血杆菌疫苗，于1992年在欧洲上市，1997年进入中国销售，目前已在**200多个国家使用，**销售量超过2亿只。赛诺菲安万特集团疫苗事业部市场部总监易青表示，之前收到过儿童死亡的案例，但没有证据显示疫苗接种和儿童死亡之间存在关联性。

易青告诉 《每日经济新闻》记者，目前日本并未确定这些儿童的死亡与两款疫苗的注射有关。她表示，日本的儿童并不是只接种了一种疫苗，而是接种好几种疫苗，是否和疫苗注射有关以及和哪种疫苗有关，赛诺菲安万特也在积极配合调查。

至于为何接种了多款疫苗，只停用了辉瑞和赛诺菲安万特的疫苗，易青表示，这是日本**的决定，他们无从得知。

去年2月，荷兰卫生当局曾表示，有3名注射了沛儿疫苗的婴儿死亡，但未发现疫苗与婴儿致死有关联。同时，辉瑞在中国目前还没有接到接种儿童死亡的案例。

据了解，Prevenar是辉瑞制药在疫苗方面销售额的主要来源。去年年末，辉瑞还向美国***和欧盟EMA提交了扩大Prevenar接种范围的补充申请，计划将该疫苗的接种范围从婴幼儿扩大到50岁及以上人群。辉瑞预测，申请一旦通过，Prevenar的覆盖面将达到15亿人。

易青表示，国家规定进口药品在境外发生的不良反应要在一个月内及时报告，他们将在配合日本**调查结束后，根据调查结果向中国有关部门进行上报。

席庆称，辉瑞已主动向国内有关主管部门通报了Prevenar在日本暂停使用的事情，目前尚未收到国家食药监局的处理反馈。

日本停用疫苗事件引起广泛关注，美国***表示密切关注这两款产品的安全性问题。不过，***新闻发言人也表态，没有新证据及报道显示上述两款疫苗存在安全问题。