30分钟检测艾滋 “成都造”唾液试纸明年面市

日前，华西都市报记者从位于成都的中国医学科学院输血研究所获悉，由该研究所研发的唾液艾滋病快速检测试纸已完成临床试验阶段，上周经过了国家药监局组织的**会审，预计明年在成都投产，有望下半年面市。唾液快速检测全程只需30分钟 在输血研究所，记者见到了唾液检测试纸“样品”，盒子外包装处显示其全称为“口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒”。盒内10个*立包装袋内，各有一个带有样本稀释液的试管、试纸条和一根一端为布条状的“雪糕棒”。 据输血研究所成都协和生物技术中心常务副总戴琪珩介绍，检测时需用口腔拭子带有布垫的一端擦拭受试者上下牙龈线，紧跟着将拭子插入装有稀释液的试管中，拭子**浸入稀释液后就完成了取样。接下来，将试纸条放入试管中观察20分钟，根据试纸条的“表现”来进行判断。“如果试纸条上出现一条红线，则检测为阴性；如果出现两条红线，则检测结果为阳性。”戴琪珩说，整个操作过程，只需要不到30分钟。仅作初筛检测阳性还需要确证 戴琪珩说，与传统的血液检测手段相比，唾液试纸初筛有多个优势。传统血液检测，完成采血取样后需要拿回实验室，历时较长，且医护人员存在一定职业暴露风险。此外，废弃的血液样本需经过一系列程序进行安全处理，“任何一个环节出问题，都可能导致感染”。 由于艾滋病病毒抗体不仅存在于血液中，也存在于唾液、眼泪和尿液等体液中，因此可以通过检测唾液样本中的抗体来进行初筛。戴琪珩说，利用唾液试纸进行检测不仅能规避风险，还能*大程度保护感染者隐私，有需要的人在家里就能进行初筛。 “要特别提醒的是，唾液检测只是艾滋病病毒抗体检测的初筛阶段，检测结果如果呈阳性，还需到**医院进行确证检测。”戴琪珩说。已完成临床试验预计明年面市 输血研究所2003年就开始了相关准备工作，2006年获得了“国家863重大科技项目”400余万元的经费支持，随后进入科研阶段。 去年，唾液检测试纸进入了临床试验阶段。据戴琪珩透露，去年包括四川省疾病预防控制中心、成都市疾病预防控制中心、成都市血液中心在内的三家临床试验单位，为该产品进行了约1200例在不同人群中的临床试验，试纸灵敏度为99.21%，特异度100%，准确度为99.83%，与同时进行的传统血筛试剂检测结果相近。 今年3月，输血研究所成都协和生物技术中心通过了国家药监局组织的研发及生产现场考核，5月开始申报生产文号。戴琪珩说，上周经过了国家药监局组织的**会审。拿到生产文号后，预计明年可以在成都投产，下半年面市。 在上月举行的“中国输血协会第五届输血大会暨2010中国输血医学高层**”上，有**强调，一些有过高危行为的人，因怕隐私泄露不敢去检测机构，而是选择通过义务献血检测，这种“恶意献血”人群增加了检测成本和临床用血的风险。“如果这种快速检测试纸可以在药店买到，这部分人群就会减少。”