采用酶联免疫法：新型甲流诊断试剂上市

甲型H1N1流感病毒，是甲型流感病毒的一种亚型，是人类*常感染的流感病毒之一，在历史上曾经多次暴发，包括1918年的流感大暴发。

甲型H1N1流感病毒，2009年3月在墨西哥暴发，并迅速在**范围内蔓延。根据***通报，截至2010年1月10日，中国内地已有124764例甲型H1N1流感确诊病例。2010年入冬以来，英国、荷兰、瑞典、韩国等国家不同程度的出现了甲型H1N1流感发病及死亡病例。

2010年9月2日，万泰公司甲型H1N1流感病毒HA抗原检测试剂盒，成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准上市。该试剂为世界上*个甲型H1N1流感病毒HA抗原检测试剂盒，并满足了防控一线的需要，将极大提升了我国对甲型H1N1的快速反应能力。

该新型甲流诊断试剂采用酶联免疫法，适用于甲型H1N1流感病毒初筛和检测，可在2个小时内出结果。在流感大流行期间，甲型H1N1流感已占到全部流感80%以上的疫情高发阶段，该试剂对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒*疗、实施甲流传播防控措施、避免社区和院内甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用，成为甲流疫情防控体系中的重要环节。

在国内多家**临床单位进行的临床考核表明，该试剂与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和特异性，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的阳性符合率可达92%以上，特异性超过99%，但与标准甲型H1N1流感核酸检测方法相比，具有快速、**、简便的特点。

北京万泰生物药业股份有限公司是中国免疫诊断试剂市场的**企业，已发展成为国内乃至亚太*大的免疫诊断试剂生产厂家，年产量超过2亿人份，血源筛查诊断试剂市场占有率列居****位，其中艾滋病、丙型肝炎等免疫诊断试剂的产量连续多年位居国内**。2005年与厦门大学联合成立了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，这进一步的提升了公司对重大传染病的快速反应能力，在我国**、甲流和手足口病暴发期间，万泰公司均能快速推出了**、简便、快捷，能应用于防控一线的检测试剂，满足了国家对重大传染病预防与控制的需要。